همایش "نتایج مطالعات واکسن‌های ایرانی کووید_19" با حضور نمایندگان واکسن‌های کووبرکت، پاستوکووک، کووپارس، فخراوک، اسپایکوژن، نوراواک برای نخستین بار با هدف اطلاع‌رسانی شفاف از مراحل مطالعات انجام شده، نتایج آنها و ارائه اطلاعات لازم به جامعه علمی و آحاد مردم برگزار شد.

به گزارش وبدا، در این نشست که با مشارکت و حضور احسان مصطفوی نماینده واکسن پاستوکووک، حامد حسینی محقق گروه واکسن کووبرکت، مسعود سلیمانی محقق گروه‌های واکسن کووپارس و فخراوک، دکتر پیام طبرسی محقق گروه واکسن اسپایکوژن و دکتر حسن ابوالقاسمی محقق گروه واکسن نوراواک برگزار شد، هر یک به ارائه گزارشی از نتایج فازهای مطالعاتی واکسن‌های خود پرداختند و پس از آن به پرسش‌های پنل تخصصی متشکل از دکتر فرید نجفی معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت، دکتر فرید نجفی، استاد اپیدمیولوژی و معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت، دکتر مسعود یونسیان، استاد اپیدمیولوژی و دبیر کمیته اپیدمیولوژی و پژوهش کمیته علمی کووید_ 19، دکتر قباد مرادی، استاد اپیدمیولوژی و  مشاور معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت و دکتر احسان شمسی کوشگی، استادیار اخلاق پزشکی و دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی پاسخ دادند.

واکسن پاستوکووک

احسان مصطفوی مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن ایرانی پاستوکووک گفت: نتایج نهایی مطالعه کارآزمایی بالینی واکسن مشترک انستیتو پاستور ایران و انستیتو فینلای کوبا نشان داد، واکسن سوبرانا (پاستوکووک) بیش از ۹۵ درصد از نوع شدید و بستری کووید-۱۹ پیشگیری می کند.
مصطفوی با تاکید بر اینکه اثر بخشی واکسن پاستوکووک در دو گروه ۲ و ۳ دزه (به ترتیب در ۱۸ هزار نفر و ۶ هزار نفر) مورد بررسی قرار گرفت، افزود: نتایج این تحقیقات نشان داد این واکسن ۶۷ درصد اثربخشی در پیشگیری از انواع علامت دار بیماری را دارد.
وی اظهار داشت: مطالعه در شرایطی انجام شد که بیش از ۹۰ درصد واریانت های در گردش در زمان ارزیابی واکسن، از نوع دلتا بوده است.
مصطفوی ادامه داد: در بررسی ها مشخص شد تزریق سه دز واکسن کارایی بهتری دارد و بر این اساس در بزرگسالان توصیه به استفاده از سه دز این واکسن (دو دز پاستوکووک و یک دز پاستوکووک پلاس) می شود.
اپیدمیولوژیست انستیتو پاستور ایران تصریح کرد: در افرادی که دارای آنتی بادی روز صفر نبودند، افزایش چهار برابری تیتر آنتی بادی در ۸۷ درصد افرادی که دو دز واکسن و در ۹۹ درصد افرادی که سه دز واکسن دریافت کرده بودند، در یک ماه بعد از تزریق آخر دیده شده است.
عضو هیات علمی انستیتو پاستور ایران گفت: در ۱۰۰ درصد افرادی که سه دز واکسن را دریافت کرده بودند و دارای تیتر آنتی بادی بودند، آنتی بادی های خنثی کننده دیده شد.
استاد اپیدمیولوژی انستیتو پاستور ایران ادامه داد: نتایج بررسی ها نشان می دهد در نوع سه دز واکسن پاستوکووک هیچ مرگی مشاهده نشد.
وی درباره عوارض این واکسن در دوره های کارآزمایی بالینی اظهار داشت: حدود ۳۸ درصد داوطلبان در تزریق اول، ۳۶ درصد در تزریق دوم و ۲۵ درصد در تزریق سوم عوارض موضعی مانند تب، سردرد، بدن درد و التهاب محل تزریق را گزارش کردند، اما هیچ مورد عارضه جدی منتسب به واکسن در این مطالعه مشاهده نشد.
مصطفوی تاکید کرد: مجوز استفاده این واکسن علاوه بر بزرگسالان در افراد زیر ۱۸ سال و همچنین به عنوان دز بوستر سایر واکسن ها داده شده است.
وی گفت: محققان این مجموعه با تمام توان و براساس استانداردهای بالا در تلاش هستند تا نگرانی مردم را با در دسترس قرار دادن یک واکسن اثربخش و کم خطر کاهش دهند.

واکسن کووبرکت

دکتر حامد حسینی محقق گروه واکسن کووبرکت در خصوص سوال جامعه علمی درباره انتشارات علمی واکسن برکت گفت: این انتقاد وارد است اما برای واکسن‌های خارجی هم ببینید که از زمان اولین تزریق به به اولین داوطلب تا زمان انتشار مقاله چه زمانی طول کشیده است. در کشور ما انتظارات رسانه‌ای و تقاضای اجتماعی بسیار بالا بوده و محق هم بوده‌اند اما اولین تزریق ۹ دی ماه بوده و در بهمن ماه به ما گفتند چرا مقاله هنوز منتشر نشده است.
وی گفت: واکسن برکت تاکنون توانسته است ۸۳ درصد از بستری در بیمارستان و این توبه و مرگ پیشگیری کند.
حسینی یادآور شد: ۶ مطالعه برای واکسن برکت انجام شده است که تاکنون ۲ مقاله چاپ شده و ۲ مقاله دیگر هم در انتظار چاپ است.
وی درباره کاهش تیتر آنتی بادی در افرادی که واکسن برکت دریافت کرده‌اند گفت: بر اساس تیتر آنتی بادی به این نتیجه رسیده‌ایم که ۴ تا ۶ ماه زمان مناسبی است که افراد دوز اضافه یا بوستر یا یادآور را دریافت کنند. ضمن اینکه واکسن برکت در زمان غلبه سویه دلتا بررسی شده است.

واکسن‌های کووپارس و فخراوک

در ادامه دکتر مسعود سلیمانی محقق گروه‌های واکسن کووپارس و فخراوک با ارائه توضیحات علمی یادآور شد: این دو واکسن با چالش‌های مشترکی روبرو هستند اولین تزریق واکسن رازی از ۱۶ اسفند و اولین تزریق واکسن فخرا از ۲۸ اسفند شروع شد و فاز دوم هنوز ادامه دارد و در شهریورماه فاز ۳ شروع شد.

وی با اشاره چالش‌های فنی و ایمونولوژی در مورد واکسن‌های رازی و فخرا گفت: آنتی بادی و ایمنی سلولی در این دو سلول مطرح بود که در یک آزمایشگاه سطح ۳ آنتی ویروس وحشی باید توسط سرم فرد خنثی می‌شد و تیتر سرمی که خنثی می‌شود باید به ما گزارش می‌شد. این کار انجام شد تا وارد کارآزمایی بالینی شدیم.

سلیمانی گفت: در قسمت کارآزمایی بالینی تمام ۲۰ هزار نفری که وارد مطالعه شدند به کمک یک اپلیکیشن تا ۳۰ هفته ردیابی شدند. اگر این افراد کوچک‌ترین مشکلی داشتند گزارش شد. این کار برای ۳ هزار نفر در مطالعات فخرا هم انجام شد.

وی خاطرنشان کرد: در مطالعه رازی در فاز یک گروه ۱۳۳ نفره داشتیم و آنتی ژن‌های مهم در این افراد بررسی شد. واکسن کووپارس یک واکسن نوترکیب سه تیکه است که روی یک ادجوانت روغنی کار گذاشته می‌شود و باید ایمنی سلول را فعال کند.

محقق گروه‌های واکسن کووپارس و فخراوک یادآور شد: واکسنی خوب است که ایمنی سلولی فرد بهم نخورد از همین رو این واکسن نوترکیب توانست ایمنی سلولی را فعال کند. اولین مقاله این مطالعه به زودی منتشر می‌شود. همچنین در فاز ۲ تعداد ۵۰۰ نفر واکسن را دریافت کردند و در ۷۵ درصد از کسانی که واکسن دریافت کرددند و تیتر آنتی بادی افزایش یافت.

وی گفت: با توجه به اینکه از میان ۲۱ هزار نفر در مطالعه تعداد ۱۴ هزار نفر واکسن رازی و ۷ هزار نفر سینوفارم دریافت کردند مقایسه این موضوع تا اینجا نشان داده است که تعداد افراد دارای بیماری کرونا پی سی آر مثبت علامت دار پس از تزریق دو نوبت در رازی ۹ نفر و در سینوفارم ۲۲ نفر بودند. در واقع رازی در مقایسه با سینوفارم بهتر عمل کرده است.
محقق گروه‌های واکسن کووپارس و فخراوک در مورد واکسن فخرا گفت: به صورت خلاصه فاز یک نشان داده است که این واکسن سیستم ایمنی را تحریک کرده‌اند و در فاز ۲ تعداد ۵۰۰ نفر را وارد کردیم و ۷۲ درصد آنتی بادی این افراد افزایش پیدا کرد. جمع بندی ایمونولوژی نشان می‌دهد که واکسن تیتر آنتی بادی را در افرادی که آن را دریافت کرده ایجاد کرده است و واکسن بی خطری است.

سلیمانی افزود: ۱۷ هزار نفر در آنالیز فخرا وارد شده است اما متاسفانه در فخرا یک مشکل این است که گروه تصادفی که به آنها اعلام کردیم که می‌خواهیم به شما سینوفارم تزریق کنیم که در مطالعه حضور داشته باشید اعتماد نمی‌کردند. در نهایت ۱۶ هزار نفر در مطالعه این فاز قرار دارند که ۱۴ هزار نفر فخرا و بقیه سینوفارم دریافت کردند.

واکسن اسپایکوژن

در ادامه این نشست دکتر پیام طبرسی محقق گروه واکسن اسپایکوژن در توضیحاتی درباره این واکسن گفت: این یک واکسن از پروتئین نوترکیب است که در آن میزان توانایی شناسایی آنتی ژن افزایش یافته که این موضوع به پاسخ واکسن برای ایمنی زایی کمک می‌کند و هم میزان تولید سلول‌های B افزایش می‌یابد.

وی افزود: مطالعه اولیه و تحقیقات حیوانی واکسن اسپایکوژن در استرالیا انجام و مقاله آن چاپ شده است. در مطالعه تحقیقات حیوانی هم میزان ایمنی هومورال و سلولار بالا رفت. از لحاط آنتی بادی نوترالیزان هم در برابر ویروس ووهان و آلفا آنتی بادی افزایش یافت. در فاز یک در ۲۰۲۰ تعداد ۳۰ نفر در استرالیا واکسن زدند و از لحاظ ایمنی در این مطالعه نکته خاصی دیده نشد.

طبرسی گفت: در فاز یک ایمنی حاصل شده بود و تایید شد که واکسن می‌تواند به فاز دو و سه برود. واکسن در فاز ۲ وارد ایران شد و صورت کارآزمایی بالینی در دوزهای فاصله ۲۱ روزه بر روی ۴۰۰ نفر انجام شد. ۸۷ درصد خنثی سازی ویروس داشتند و از آنتی بادی بر علیه پروتئین برای افراد راضی بودیم و ۲۰ برابر سطح آنتی بادی‌ها بالاتر بود.

وی درباره عوارض واکسن اسپایکوژن گفت: فقط درد در محل تزریق و خستگی داشتیم و هیچ عارضه خاصی دیده نشد و همه افراد گیرنده واکسن در حال پیگیری هستند. در مورد فاز ۳ سه یک جمعیت ۱۶ هزار و ۸۰۰ نفری داریم که الان در مرحله دو ماه بعد از تزریق دوم هستیم. از میان ۹ هزار نفری که واکسن اسپایکوژن دریافت کردند تعداد ۵۲ نفر پی سی ار مثبت شدند و هیچ مورد مرگ نداشتیم.

محقق گروه واکسن اسپایکوژن گفت: کارآیی این واکسن در برابر سویه دلتا ۶۰ درصد بوده و آخر این ماه اطلاعات دو ماه بعد از تزریق ارائه می‌شود. دو مورد مرگ یکی بعد از تزریق اول بوده و یکی به دلیل غیر از کرونا بوده است.

او درباره مقاله واکسن اسپایکوژن گفت: مقاله فاز حیوانی منتشر شده و به همراه مقاله فاز یک را استرالیایی‌ها منتشر می‌کنند. مقاله فاز ۲ را به زودی چاپ می‌کنیم. درباره ثبت واکسن اسپایکوژن در سازمان جهانی بهداشت اقدامات اولیه انجام شده و ثبت اولیه صورت گرفته و پس از بررسی و آنالیز کارهای دیگر آن انجام می‌شود.

واکسن نورا

دکتر حسن ابوالقاسمی محقق گروه واکسن نوراواک نیز در این جلسه با ارائه توضیحاتی یادآور شد: واکسن نورا یک واکسن پروتئین نوترکیب است که کار اصلی آن در واحد تحقیقات صنعتی سپاه انجام شد و در بیمارستان بقیه الله الاعظم در حال پیگیری است. این واکسن اکنون در فاز ۲ بالینی به‌سر می‌برد و ما گزارش میانه کار را آماده کردیم و به وزارت بهداشت گزارش می‌دهیم.

محقق گروه واکسن نوراواک افزود: ۷۰ نفر در مطالعه فاز یک وارد شدند که ۱۰ نفر پلاسیبو بودند. برای این افراد پس از تزریق واکسن virus neutralization test انجام شد که آنچه از فاز یک بدست آمد نشان داد واکسن هیچ عارضه حادی نداشته و آنتی بادی و ایمنی سلولی قابل قبولی داشته است.

وی افزود: از ۱۴ مهرماه در فاز ۲ تعداد ۱۱۵ نفر وارد کرده‌ایم که این افراد هم تیتر آنتی بادی بالایی داشته‌اند. ما باید بتوانیم با تایید وزارت بهداشت فاز ۳ را به صورت دوز بوستر طراحی کنیم که در صورت موافقت وزارت بهداشت این کار را در آذرماه شروع می‌کنیم و در آخر دی و اوایل بهمن نتایج فاز ۳ را به وزارت بهداشت ارائه می‌دهیم که بتوانیم مجوز تزریق عمومی به عنوان دوز بوستر را دریافت کنیم.

ابوالقاسمی در مورد مقاله واکسن نورا گفت: مقاله فاز ۳ پری کلینیکال را فرستادیم، داوری شده و به زودی چاپ می‌شود. مقاله فاز یک هم ارسال شده است.

وی مهمترین چالش واکسن نورا را واکسیناسیون و نبود داوطلب برشمرد و گفت: برای فاز ۳ طبق مذاکراتی که انجام دادیم به دلیل اینکه داوطلب وجود ندارد. فاز سه باید به عنوان بوستر طراحی شود و و به حداقل ۱۰ هزار نفر افراد واکسینه شده تزریق شود تا نتایج آن را اندازه گیری و آنتی بادی مشخص شود. اگر وزارت بهداشت نتایج فاز ۲ واکسن نورا را بپذیرد می‌توانیم پروپوزال فاز سه را ارائه دهیم.